《生醫股》長聖幹細胞新藥 申請臺灣FDA臨牀二期試驗

《生醫股》長聖幹細胞新藥 申請臺灣FDA臨牀二期試驗

WHO公佈《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠,在過去的20年中,心臟病仍是全球所有疾病中第一名。研究團隊表示,急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後,仍有2到4成病人會發展成心臟衰竭,爲解決心肌梗塞病人心臟功能不全,長聖研發團隊以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)雙途徑注射(動脈注射合併靜脈注射)治療受損心臟。

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「再生醫療雙法」中的《再生醫療製劑管理條例》若順利通過,在完成二期新藥臨牀試驗後,經整體評估具有安全性及初步療效前提下,就可獲得附有條件且效期不超過五年的臨時藥證。在過去開發一顆新藥其研發時間10~15年不等,整體臨牀試驗過程中以臨牀三期費用最高,若再生醫療雙法通過,將可大幅度縮短研發費用及時程。

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長聖在第一期新藥UMSC01治療急性心肌梗塞的臨牀試驗已完成安全性評估,並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine,文獻指出一期臨牀試驗結果具有安全性及初步療效,長聖黃文良總經理表示,因一期臨牀試驗已符合預期成果,下一步將驗證幹細胞治療急性心肌梗塞效果,今年將啓動Phase IIa臨牀試驗的療效與安全驗證。

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